Roferon-A

Видео: Док. на филма "Дом" Ян Артюс-Бертран и Люк Бесон.

Roferon-A - препарат с имуномодулиращо, антитуморно и антивирусно действие.

форма на издаване и състав

Roferon-A освобождаване под формата на разтвор за подкожно приложение - прозрачен, безцветен или бледо жълта течност (0.5 мл в спринцовки-тръби, доставяни със стерилна игла за инжектиране на спринцовката 1 в опаковка картон).

Структурата на тръба-спринцовка 1 включва активно вещество - интерферон алфа-2а в количество от 3 милиона IU, 4.5 MIU, 6 MIU и 9 милиона IU.

Допълнителни компоненти, които са част от препарата: полисорбат 80, натриев хлорид, амониев ацетат, бензил алкохол, ледена оцетна киселина или натриев хидроксид, вода за инжекции.

Показания

• Твърди тумори: чести бъбречно-клетъчен карцином, сарком на Капоши при пациенти със СПИН, без признаци на история на опортюнистични инфекции, меланома следните хирургично отстраняване без участието на лимфните възли и без далечни метастази, метастатичен злокачествен меланом;
• Неоплазми на хематопоетичната система и лимфната система: тромбоцитоза миелопролиферативни заболявания, множествена миелома, косматоклетъчна левкемия, Ph-позитивна хронична миелоидна левкемия, кожен Т-клетъчен лимфом, неходжкинов лимфом, нискокачествени (като адювантна терапия за химиотерапия едновременно с или без лъчетерапия);
• Повишената активност на аланин аминотрансфераза (ALT), без признаци на чернодробна декомпенсация (клас А съгласно Child-Pugh) и хроничен активен хепатит При възрастни с антитела срещу вируса на хепатит С в серум или HCVRNK. При лечение на хроничен хепатит С е оптимално едновременно прилагане Roferon-A, и рибавирин. Такава комбинация е показан като нелекувани пациенти и пациенти, които преди това са отговорили на лечение с интерферон алфа, но след преустановяване на лечението има рецидив на болестта;
• Вирусните заболявания: хроничен активен хепатит В при пациенти с маркери на вирусна репликация, т.е. положителни за ДНК полимераза, HBV-ДНК или HBeAgi увеличение на ALT (аланин аминотрансфераза активност) без признаци на чернодробна декомпенсация (клас А съгласно Child-Pugh);
• Генитални брадавици.

Противопоказания

• Хронична миелогенна левкемия, ако пациентът има HLA-идентични относителна и е възможно в близко бъдеще или се определя алогенна трансплантация на костен мозък;
• Тежка бъбречна дисфункция, черния дроб, миелоидна на хемопоеза;
• Хроничен хепатит с тежка декомпенсация;
• Прехвърлени или с тежка сърдечна болест (данни за директни кардиотоксични ефекти на Roferon-A не е налице, но има възможност, че някои токсични ефекти, които често съпътстват терапия може да изострят сърдечно заболяване);
• Хроничен хепатит при пациенти, приемащи или наскоро са били лекувани с имуносупресивни средства, с изключение на краткотрайно лечение със стероиди;
• припадъци и / или други заболявания на централната нервна система;
• Бременност (за комбинирана терапия с рибавирин);
• Възраст до 3 години;
• Свръхчувствителност към рекомбинантен интерферон алфа-2а или други съставки.

Дозировка и приложение

Roferon-A трябва да се прилага подкожно.

Началната доза на косматоклетъчна левкемия - 3 милиона IU. Лекарството се използва в продължение на 16-24 седмици на ежедневна база. Когато свръхчувствителни дневна доза може да бъде намалена с 2 пъти или намаляване на честотата на приложение до 3 пъти седмично. Поддържаща доза - 3 пъти седмично за 3 милиона IU. Максималната продължителност на лечението - 20 месеца. При липсата на положителна динамика след шест месеца спиране на лечението.

При лечението на множествена миелома Roferon-A се прилага 3 пъти седмично в продължение на 3 милиона IU. В зависимост от дозата на толерантност може да бъде увеличена до максимално поносими седмични дози - 9-18 милиона Ш. При липса на изразена непоносимост към лекарствената терапия и развитието на болестта в тази схема може да продължи дълго.

Когато кожен Т-клетъчен лимфом (KTKL) Roferon-A може да се използва 18 години. Начална доза (3 милиона IU на ден) след 3 дни от увеличения лечение:

• 4-6 дни - 9 милиона IU;
• 7-84 дни - 18 милиона IU.

Лекарството се използва ежедневно. За поддържащо лечение при максималната поносима доза (не повече от 18 милиона IU) три пъти седмично. За да се оцени отговора на продължителност на лечението на лечението трябва да бъде 8-12 седмици. Ако има положителен ефект от лечението продължава 12-40 месеца. При липсата на такова подобряване на преобръщане на наркотици. Частично опрощаване обикновено се случва в рамките на 3 месеца от лечението, и в пълна степен - 6-12 месеца.

При хронична миелогенна левкемия (CML) и тромбоцитоза, свързани с CML, лечението се предписва за възрастни от 18 години при първоначална доза от 3 милиона IU на ден, всеки ден с постепенно увеличаване, като се излиза от 4-ти ден на прилагане:

• 4-6 дни - 6 милиона IU;
• 7-84 дни - 9 милиона IU.

Продължителност на лечението - 8-12 седмици. Ако ефектът от терапията се извършва до 18 месеца (за постигане на пълна ремисия). При липса на динамиката на лечение хематологични престана.

Когато тромбоцитоза, свързани с миелопролиферативни заболявания (с изключение на CML) обикновено се прилага дневно (всеки ден):

• 1-3 дни - 3 милиона IU;
• 4-30 дни - 6 милиона IU.

За да се поддържа в рамките на броя на тромбоцитите проценти са обикновено достатъчни и добре поносима доза от 1-3 милиона Ш дневно, 2-3 пъти седмично. максималната поносима доза се регулира поотделно.

В неходжкинов лимфом, нискокачествени след конвенционална химиотерапия като поддържаща терапия (лъчетерапия или без) през годината назначи 3 MIU три пъти седмично. Курсът обикновено започват 4-6 седмици след края на химиотерапия и лъчетерапия. Наред с традиционната схема на химиотерапия (комбинация от преднизон, циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) - 6 милиона IU / m2 с 22 до 26 ден от всеки 28-дневен цикъл. В този случай, използването на Roferon-A може да започне едновременно с химиотерапия.

При лечението на сарком на Капоши при пациенти със СПИН, без анамнестични индикации за опортюнистични лекарства инфекция, предписан за възрастни от 18 години, на дневна база от 3 милиона IU дневно, с постепенно увеличение:

• 1-3 дни - 3 милиона IU;
• 4-6 дни - 9 милиона IU;
• 7-9 дни - 18 милиона IU;
• 10-84 дни - до 36 милиона IU (ако се понася).

Видео: Мускулна инжекция

За поддържащо лечение използване на максималната поносима доза, 3 пъти седмично (но не повече от 36 милиона IU).

За определяне на отговора на терапията трябва да се оценява динамиката на тумор. Продължителността на Roferon-A да се оцени отговора на лечението - най-малко 10 седмици, по-добре - 12 седмици. В случай на положителна динамика на лечението трябва да продължи най-малко до изчезването на тумора, но не по-дълъг от 20 месеца. При липса на ефект от лечението се прекратява.

сарком на Капоши след прекратяване на лечението често се повтаря.

За лечение на бъбречно-клетъчен карцином може да бъде обща да се използват различни схеми:

• Монотерапия. Начална доза - 3 милиона IU дневно с постепенно увеличаване на дневни дози (4 дни - 9 милиона IU, от ден 7 - 18 милиона Ш, от 10 дни (за преносимост) - 36 милиона IU). Поддържаща терапия - 3 пъти седмично в максималната толерирана доза, но не по-висока от 36 милиона IU. Продължителността на лечението да се направи оценка на динамиката - 8-12 седмици. Максималната продължителност на лечението в присъствието на ефекта - 16 месеца;
• Roferon-A и винбластин. През първите 7 дни Roferon-A прилага 3 пъти седмично, в продължение на 3 милиона IU. През втората седмица дозата се увеличава до 9 милиона IU, след това до 18 милиона IU (непоносимост доза може да бъде намалена до 9 MIU). Винбластин се прилага интравенозно на всеки 3 седмици 1 до 0,1 мг / кг. Продължителност на лечението - до 3 месеца, а максималната - до една година или до прогресия на заболяването. Когато пълна ремисия терапия може да бъде спряна след 3 месеца след възникването му;
• Roferon-A и Avastin (бевацизумаб). Лечението започва 3 или 6 МШ с постепенно увеличение през първите 2 седмици до 9 милиона IU (препоръчвана доза), кратността на приложение 3 пъти седмично, време на терапия - до една година или до прогресиране на заболяването. Когато свръхчувствителни доза може да бъде намалена до 3 MIU 3 пъти седмично. Преди употреба, Roferon-A прилага инфузия Avastin (в същия ден или в деня 2-3).

Когато метастатичен меланом се прилага 3 пъти седмично в продължение на 18 милиона IU или максималната поносима доза. Продължителността на лечението да се оцени ефективността на - не по-малко от 12 седмици. Ако положителната динамика на терапията продължава. Максималната продължителност на лечението - 2 години.

Меланом след хирургично отстраняване, използването на ниски дози Roferon-A като адювантна терапия увеличава продължителността на времето, без повтаряне на болестта при пациенти без метастази и лимфен възел. Лечението трябва да започне не по-късно от 1,5 месеца след операцията. Доза - 3 милиона IU, кратността на приложение - 3 пъти седмично, продължителност на лечението - 1,5 години.

При хроничен активен хепатит В вирус обикновено се прилага 3 пъти седмично в продължение на 4.5-9 милиона IU за 4-6 месеца. Освен корекция на дозата трябва да се извършва в зависимост от поносимостта. Ако след 3-4 месеца, не се наблюдава подобрение, като се има предвид прекъсване на терапията.

Деца на възраст над 3 години се считат за безопасни и ефективни доза от 7,5 милиона IU / m2.

При лечение на хроничен хепатит С вирусна ефикасност увеличава Roferon-A, когато едновременното използване на рибавирин. Нелекувани пациенти обикновено се дават 3 пъти седмично в продължение на 3 милиона IU за 6 месеца. Ribavirin се използва в съответствие с инструкциите. В рецидив на хроничен хепатит С, Roferon-A се използва за 4,5 милиона IU. Стандартната продължителност на лечението при пациенти с определени изходните характеристики хроничен хепатит С пациент и е 6-12 месеца.

Когато непоносимост и / или противопоказания към рибавирин Roferon-A може да се използва като монотерапия 3 пъти седмично в продължение на 3-6 милиона Ш за 6-12 месеца. Ако след 3-месечно лечение са имали не нормализират нивата на ALT, медикаменти преобръщане.

Когато преносимост и пълен или частичен отговор на лечението, но повтаряне на болестта анулиране, Roferon-A може да се използва повторно в същата или по-висока доза.

Кога генитални брадавици по време на 1-2 месеца, 1-3 номинираният MIU Roferon-A, 3 пъти в седмицата.

странични ефекти

• O6schie симптоми: често - загуба на тегло, грип като синдром на летаргия, треска, загуба на апетит, треска, мускулна, ставите и главоболие, изпотяване;
• Черен дроб: понякога - повишени нива на алкална фосфатаза, ALT, билирубин и LDG- рядко - промяна на трансаминази в хепатит В;
• Стомашно-чревен тракт: често - гадене, анорексия- доста често - сухота в устата, повръщане, промяна във вкуса, диария, умерена или слаба болка zhivote- рядко - увеличаване на перисталтиката, метеоризъм, запек, киселини в стомаха, влошаване на язвена болест не е животозастрашаваща стомашно-чревно кървене, панкреатит;
• Зрението понякога - нарушение изглед-рядко - исхемична ретинопатия, в някои случаи - ретинопатия, тромбоза на централната артерия и вена на ретината, задната исхемична невропатия, papilledema;
• хемопоиза система: много често - преходна левкопения, пациенти в състояние на миелосупресия - намаляване на хемоглобина trombotsitopeniya- понякога - тромбоцитопения при пациенти без миелосупресия, по-рядко - за понижаване на нивото на хематокрита и хемоглобина, а в някои случаи - идиопатична тромбоцитопенична пурпура;
• Централна нервна система: понякога - несистемна и системна виене на свят, забравяне, умствени нарушения, сънливост, депресия, объркване, нарушения на съня и povedeniya- рядко - припадъци, тежка сънливост, мозъчно-съдови инциденти, кома, временна импотентност, суицидно поведение;
• Дихателна и сърдечно-съдовата система: често - сърцебиене и болки в гръдния кош, аритмии, преходни артериална хипер- и хипотония, цианоза, oteki- рядко - белодробен оток, кашлица и лек недостиг на въздух, респираторен арест, застойна сърдечна недостатъчност, пневмония, инфаркт инфаркт, сърдечна недостатъчност;
• Периферната нервна система: понякога - изтръпване, парестезии, сърбеж, тремор, невропатия;
• Пикочните пътища и бъбреците рядко - електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, протеинурия, остра бъбречна недостатъчност, увеличение на клетъчни елементи в утайката на урината, повишаване на урея и пикочна киселина, и серумния креатинин;
• Лигавиците, кожата и нейните придатъци: много често - обратими след спиране на лечението с умерена или лека загуба hair- рядко - обрив, обостряне на херпесни възпаления на устните, сърбеж, сухота на лигавиците и кожата, кървене от носа и секреция от носа;
• Други: рядко - автоимунно патология, реакции на мястото на инжектиране, диабет, хипергликемия- много рядко - саркоидоза, асимптоматична хипокалциемия, хиперлипидемия/ Gipertriglitseridmiya.

Понякога, когато се използва Roferon-A с рибавирин се наблюдава едновременно панцитопения, много рядко - апластична анемия.

При някои пациенти, след прилагане на препарати, съдържащи хомоложен протеин може да бъде произведен неутрализиращи антитела активен протеин. Следователно, антителата могат да бъдат открити в естествени и рекомбинантни интерферони.

При извършване на постмаркетингови наблюдения са установили, че при използване на случаи Roferon-A се наблюдава отхвърляне на трансплантиран.

Предупреждения

Roferon-A трябва да бъде назначен под наблюдението на опитен лекар.

Подходящо лечение на основното заболяване и усложнения е възможно само при подходящи диагностични и терапевтични възможности.

В умерени и леки проблеми с черния дроб, бъбреците или костен мозък на тяхната функция трябва да се следи внимателно.

В зависимост от моделите на употреба и чувствителността на отделния пациент, Roferon-A може да се отрази на скоростта на реакция, трябва да се вземат под внимание при шофиране и работа с машини и превозни средства.

лекарствени взаимодействия

Roferon-A може да подобри gematotoksicheskim, невротоксични действие на кардиотоксични медикаменти или предписани преди или заедно с тях. Може развитието на взаимодействие с едновременно прилагане на централно действащи лекарства.

Roferon-A може да повлияе окислителните метаболитни процеси, намаляване на активността на чернодробните микрозомални цитохром Р450 ензимите, които трябва да се разглежда в комбинирано използване на лекарства, които се метаболизират от данните.

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте защитен от светлина, извън обсега на деца, при температура 2-8 ° С Лекарството не трябва да се замразява.

Срок на годност - 2 години.